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L'uso concomitante di vardenafil con i potentiinibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo e' controindicato inpazienti di eta' superiore ai 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil con gli inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato.

Posologia La compressa da 10 mg orodispersibile non e' bioequivalente alla compressa da 10 mg rivestita con film. La dose massima giornaliera di compressa orodispersibile e' 10 mg. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione della funzionalita' epatica: non e' indicato come dose iniziale. I pazienti con lieve compromissionedella funzionalita' epatica devono iniziare il trattamento con le compresse da 5 mg rivestite con film, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure a 10 mg compresse orodispersibili.

La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica Child-Pugh B e' 10 mg compresse rivestite con film. Le compresse orodispersibili da 10 mg non devono essere usate nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata e grave. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale, sideve prendere in considerazione una dose iniziale di compresse rivestite con film da 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure 10 mg compresse orodispersibili.

Le compresse orodispersibilinon devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale. Le compresse orodispersibili non sono indicate nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso dellecompresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti. In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, e' necessario adattare la dose di vardenafil. Uso orale.

La compressa orodispersibiledeve essere posta sulla lingua, dove si disintegrera' rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister, possono essere prese con o senzacibo. Conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Avvertenze Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.

Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzionedella pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazionianatomiche del pene, o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione delle compresse orodispersibili con le compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono statestudiate.

L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale di 5 mgcompresse rivestite con film.

Il vardenafil puo' essere somministratoin qualsiasi momento con la tamsulosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale frale somministrazioni. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad unadose ottimale, l'alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose piu' bassa.

Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4.

E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a mg di gatifloxacina hanno mostrato un effetto additivo sulQTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.

E' consigliabile evitare la somministrazionedi vardenafil, in pazienti con ipokaliemia; prolungamento congenito del tratto QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmicidi classe IA o classe III. Sono stati segnalati disturbi della vista ecasi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica con l'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico.

Effetto sul sanguinamento: il vardenafil non ha un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.

Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non haavuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.

Contiene aspartame. Contiene sorbitolo. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil.

La somministrazione di indinavir mg 3 volteal giorno insieme con vardenafil 10 mg compresse rivestite con film , ha dato luogo ad un incremento della AUC e della C max del vardenafil. La co-somministrazione di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giorno , ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della C max e ad un incrementodi 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore.

La co-somministrazione di ketoconazolo mg con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo uso orale deve essere evitato. La co-somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di3 volte della C max del vardenafil.

Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina mg 2 volte al giorno co-somministrata insiemecon vardenafil 20 mg non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. L'analisi farmacocinetica non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla co-somministrazione con: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete.

Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi. Non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale 0,4 mg , in seguito alla somministrazione di vardenafil 10mg a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose dinitroglicerina.

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